Codipar 15mg , codipar

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CODIPAR 15MG / 500mg CAPSULE Trascrizione Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. questa pagina è stata utile? Drugs. com mobile Apps Il modo più semplice cerchi le informazioni sul farmaco, identificare le pillole, controllare le interazioni e impostare i propri record personali farmaco. 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Codipar 15mg / 500mg Compresse Effervescenti Per il sollievo di lieve a grave dolore acuto. Codeina è indicato per il trattamento del dolore moderato acuta che non è considerata essere sostituito da altri analgesici come il paracetamolo o ibuprofene. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Modo di somministrazione: orale Le compresse devono essere collocati in un bicchiere d'acqua e possono essere sciolto completamente. La soluzione risultante deve essere bevuta immediatamente. Adulti. La dose abituale è di due compresse ogni quattro ore, come richiesto. La dose totale giornaliera non deve superare il paracetamolo 4g (8 compresse in un giorno). La codeina deve essere utilizzato al più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo. Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore. dose massima giornaliera non deve superare i 240 mg. La durata del trattamento deve essere limitato a 3 giorni e se nessun sollievo dal dolore efficace si ottiene i pazienti / tutori dovrebbe essere consigliato di chiedere il parere di un medico. Anziani. Per quanto riguarda gli adulti, tuttavia una riduzione della dose può essere necessaria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Non raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Ipersensibilità a uno paracetamolo o la codeina, o uno qualsiasi degli eccipienti di compresse Codipar. Condizioni in cui la morfina e gli oppiacei sono controindicati per esempio acuto di asma, depressione respiratoria, l'alcolismo acuto, ferite alla testa, aumento della pressione intra-cranica e dopo la chirurgia delle vie biliari; ossidasi terapia con inibitori della monoamino, in concomitanza o entro 14 giorni. Codipar è anche controindicato in grave malattia del fegato e insufficienza renale grave. I rischi di sovradosaggio potrebbe essere maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno a causa di un aumento del rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4) Nei pazienti per i quali è noto che sono CYP2D6 ultra-rapidi metabolizzatori Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Si deve essere osservato in somministra il prodotto a pazienti la cui condizione può essere aggravata da oppioidi, compresi gli anziani, che possono essere sensibili ai loro effetti centrali e gastrointestinali, quelli concomitanti farmaci depressori del sistema nervoso centrale, quelli con ipertrofia prostatica / stenosi uretrale e quelli con disturbi infiammatori o ostruttive intestinali. Si deve essere osservato anche se la terapia prolungata è prevista, dal momento che gli effetti collaterali sono più frequenti e possono portare all'intolleranza del prodotto con l'uso regolare, a lungo termine. Codeina a dosi elevate ha gli stessi svantaggi come morfina, tra cui la depressione respiratoria. tossicodipendenza del tipo morfina può essere prodotto da codeina, e il potenziale di abuso di droga con codeina deve essere considerato. Codeina può compromettere le capacità mentali o fisiche richieste nello svolgimento dei compiti potenzialmente pericolosi. l'uso regolare prolungato, se non sotto controllo medico, può portare alla dipendenza fisica e psicologica (tossicodipendenza) e causare sintomi di astinenza come irrequietezza e irritabilità, una volta che il farmaco viene interrotto. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fegato e malattie renali con riduzione della dose adatti a seconda dei casi. L'uso prolungato senza aver consultato il medico può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo quando strettamente necessario. La codeina viene metabolizzata dal fegato dell'enzima CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o manca completamente questo enzima non sarà ottenuta un'adeguata effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolita ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali di tossicità oppioidi anche a dosi comunemente prescritti. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente più alti del previsto livelli sierici di morfina. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, respirazione superficiale, piccoli allievi, nausea, vomito, costipazione, mancanza di appetito e sonnolenza. Nei casi più gravi che possono comportare sintomi di depressione circolatorio e respiratorio, che possono essere pericolose per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di ultra-rapidi metabolizzatori in diverse popolazioni sono riassunte qui di seguito: immediatamente un consiglio medico dovrebbe essere cercato in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni al fegato irreversibili. I pazienti devono essere avvisati di non superare la dose raccomandata e di non prendere altri prodotti contenenti paracetamolo contemporaneamente. Il rischio-beneficio di uso continuato dovrebbe essere valutata periodicamente dal medico prescrittore. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri prodotti contenenti paracetamolo o oppiacei derivati ​​durante l'assunzione di Codipar, e di consultare il proprio medico se i sintomi persistono. L'effetto sedativo della tosse della codeina può essere indesiderabile in pazienti affetti da alcune patologie respiratorie. Come la compressa effervescente contiene 389mg di sorbitolo, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il farmaco contiene 379mg di sodio in ogni compressa. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in un (sale) dieta controllata di sodio. L'opuscolo sarà stato nel "Gravidanza e allattamento" sottosezione della sezione 2 "Prima di portare la medicina": Di solito è sicuro di prendere Codipar 15mg / 500mg Compresse Effervescenti mentre l'allattamento al seno come i livelli dei principi attivi di questo farmaco nel latte materno sono troppo bassi per causare il vostro bambino problemi. Tuttavia, alcune donne che sono ad aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali a qualsiasi dose possono avere livelli più elevati nel loro latte materno. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si sviluppano in voi o il vostro bambino, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico; nausea, vomito, costipazione, riduzione o la mancanza di appetito, sensazione di stanchezza o dormire più a lungo del normale, e poco profondo o respirazione lenta. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi, inclusi i diuretici, può essere potenziato dalla codeina. L'azione depressiva del sistema nervoso centrale di Codipar può essere aumentata dalla somministrazione concomitante con qualsiasi altro farmaco che ha un effetto depressivo del sistema nervoso centrale (ad esempio ansiolitici, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici e alcol). L'uso concomitante di farmaci ad azione depressiva CNS deve essere evitato. Se la terapia combinata è necessaria, la dose di uno o entrambi i farmaci deve essere ridotto. La somministrazione concomitante di Codipar e MAO o antidepressivi triciclici può aumentare l'effetto sia del antidepressivo o la codeina. La somministrazione concomitante di codeina e anticolinergici possono causare ileo paralitico. La somministrazione concomitante di codeina con un agente anti-diarrea aumenta il rischio di stipsi grave, e la co-somministrazione con un farmaco antimuscarinico può causare ritenzione urinaria. L'assorbimento di paracetamolo può essere migliorata metoclopramide o domperidone, e assorbimento può essere ridotto colestiramina. Il metabolismo del paracetamolo è aumentata nei pazienti che assumono antiepilettici inducenti l'enzima (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). rapporti isolati descrivono epatotossicità inaspettato nei pazienti che assumono fenobarbital, fenitoina, la carbamazepina o dopo l'assunzione di paracetamolo. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere aumentato di lungo termine regolare l'uso quotidiano di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento. dosi occasionali di paracetamolo non hanno un effetto significativo su questi anticoagulanti. Dipendenza della codeina ipoalgesia sulla formazione morfina via CYP2D6 rende questo effetto rischia di interazione con farmaci che sono inibitori del CYP2D6. Esempi di potenti inibitori del CYP2D6 sono chinidina, alcuni inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, alcuni neurolettici e ritornavir. Codeina può ritardare l'assorbimento di Mexiletina 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Sulla base della letteratura pubblicata (Danish National Birth Cohort), l'uso di paracetamolo durante qualsiasi momento della gravidanza è stata associata ad un piccolo ma statisticamente significativo aumento del rischio di medico-diagnosticata l'asma o la bronchite tra i bambini a 18 mesi. L'utilizzo di codeina durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nei neonati, e utilizzare durante il travaglio può causare depressione respiratoria neonatale. Codipar non è quindi raccomandato durante la gravidanza. L'uso di codeina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Alle normali dosi terapeutiche codeina e dei suoi metaboliti attivi possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapida del CYP2D6, livelli più elevati di metaboliti attivi possono essere presenti nel latte materno e in occasioni molto rare può provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che può essere fatale. Se i sintomi di tossicità da oppioidi sviluppano sia la madre o il bambino, poi tutti i farmaci codeina contenente deve essere interrotto e analgesici non oppioidi alternativi prescritti. Nei casi più gravi occorre tenere in considerazione per la prescrizione di naloxone per invertire questi effetti. Il paracetamolo è escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significativa. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se Codipar provoca vertigini o sedazione. Codeina può causare disturbi visivi. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse segnalate sembrano più prominente nella ambulatoriale rispetto ai pazienti non deambulanti e alcuni di questi effetti possono essere alleviati se il paziente si sdraia. Il più comunemente (& gt; 1/100, & lt; 1/10) ha riportato reazioni sono: In uso clinico di prodotti contenenti paracetamolo, discrasie ematiche (comprese trombocitopenia e agranulocitosi) sono segnalati raramente (& gt; 1/10000, & lt; 1/1000). Inoltre, raramente ipersensibilità compresi rash cutaneo può verificarsi con l'uso di paracetamolo. Le frequenze dei seguenti effetti collaterali non sono noti o non possono essere stimati dai dati disponibili: Patologie dell'occhio. miosi Patologie renali e urinarie. Ritenzione urinaria Codeina può causare depressione respiratoria in particolare in sovradosaggio e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.9). Il danno epatico in associazione con l'uso terapeutico di paracetamolo è stato documentato; maggior parte dei casi si sono verificati in concomitanza con l'abuso cronico di alcol. l'uso prolungato regolare di codeina è noto a portare alla dipendenza e sintomi di irrequietezza e irritabilità possono derivare quando il trattamento viene poi fermato. Segnalazione di sospette reazioni avverse: Per assicurarsi che i farmaci rimangono sicuro possibile eventuali effetti collaterali indesiderati possono essere segnalati via internet al www. mhra. gov. uk/yellowcard. In alternativa tramite numero verde 0808 100 3352 (disponibile 10:00-02:00 dal lunedì al venerdì) o via compilare un modulo di carta disponibile dalla farmacia locale. Yellow Card Scheme Le grandi dosi di codeina producono depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma approfondimento. Le convulsioni possono verificarsi da insufficienza respiratoria. le concentrazioni ematiche di codeina variava da 1,4 a 5.6mg / l in otto adulti i cui decessi sono stati attribuiti principalmente alla codeina sovradosaggio. attenzione primaria dovrebbe essere data al ristabilimento di un adeguato scambio respiratorio attraverso la fornitura di una pervietà delle vie aeree e l'istituzione di ventilazione controllata. Ossigeno, fluidi per via endovenosa, vasopressori e altre misure di supporto devono essere utilizzati come indicato. antagonisti oppioidi possono essere impiegati. lavanda gastrica dovrebbe essere considerato. I pazienti devono rimanere sotto osservazione, come da linee guida ospedaliere e su un caso per caso. A causa della sua pronta disponibilità, paracetamolo è spesso presa in sovradosaggio. La tossicità è probabile che se più di 150mg / kg di paracetamolo viene ingerito. La complicazione principale è la necrosi epatica acuta, anche se senza trattamento meno del 10% dei pazienti non selezionati sono a rischio di gravi danni al fegato (aminotransferasi plasma & gt; 1000 mg / l). Circa l'1% di sviluppare insufficienza epatica fulminante che di solito è fatale. insufficienza renale da necrosi tubulare acuta è una complicazione ulteriore raro che può svilupparsi in assenza di insufficienza epatica. Non ci sono specifiche manifestazioni precoci di avvelenamento grave paracetamolo. La coscienza non è compromessa se non nel occasionale paziente insolitamente gravemente avvelenata con acidosi metabolica, e la massima anomalie dei test di funzionalità epatica è in ritardo per almeno 3 giorni. Stima emergenza della concentrazione plasmatica paracetamolo è quindi necessario determinare la gravità di intossicazione e la necessità di terapia specifica con N-acetilcisteina (NAC). I pazienti che hanno ingerito più di 150 mg / kg dovrebbero avere una lavanda gastrica effettuata se presentano entro un'ora di ingestione. Il carbone attivo può anche essere somministrato. Un livello di paracetamolo plasmatico indicherà la probabilità di un paziente di sviluppare attività di ALT / AST elevate (cioè & gt;. 1,000i. u / L) e deve essere misurata almeno 4 ore dopo l'ingestione. I livelli plasmatici misurati meno di 4 ore dopo l'ingestione non può essere interpretata. I pazienti con un livello plasmatico di sopra della linea di trattamento richiedono N-acetilcisteina (NAC). Un normogramma paracetamolo dovrebbe essere impiegato per determinare i livelli di trattamento. I pazienti che si presentano ad un Pronto Soccorso più di 8 ore dopo l'ingestione di una overdose di paracetamolo sono a maggior rischio di sviluppare un danno epatico. Nei casi di avvelenamento grave, insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, coma e morte. Il sangue deve essere assunto per un livello di plasma, ma l'infusione NAC deve essere iniziato al più presto possibile se più di 150mg / kg è stata presa. L'infusione NAC non deve essere ritardato in attesa del risultato del livello paracetamolo plasma. La somministrazione di un antidoto deve essere interrotto se il livello plasmatico è successivamente risultato essere al di sotto della linea di trattamento. misure generali di supporto devono essere disponibili. Al termine dell'infusione NAC, il sangue deve essere assunto controlla la concentrazione INR e creatinina. Se le indagini sono anormali, un ulteriore infusione di NAC (alla dose di 16 ore), per continuare fino alla guarigione o la morte, devono essere considerati. Nella gamma di concentrazioni associati al sovradosaggio, il paracetamolo può dare un risultato falso positivo per salicilato plasma in test basati sulla reazione di colore diretta con ioni di ferro. Nelle stesse circostanze, può indurre falsamente alti risultati per destrosio sangue stimato con gli analizzatori destrosio YSI e Yellow Springs Modello 23AM. Viceversa, può causare risultati falsamente bassi per destrosio quando viene utilizzato il metodo deidrogenasi perossidasi destrosio / glucosio-6-fosfato Il danno epatico dopo sovradosaggio è relativamente rara nei bambini piccoli. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Anilidi, combinazioni di Paracetamolo Codice ATC: NO2B E51 Il paracetamolo è un analgesico che agisce perifericamente, probabilmente bloccando generazione impulso ai sensibili chemio-recettori bradichinina che evocano il dolore. Il paracetamolo è un reversibile, inibitore della cicloossigenasi deboli, isoforma-non specifico a dosaggi di 1 g al giorno. L'effetto inibitorio del paracetamolo sulla cicloossigenasi-1 è limitata, e il farmaco non inibisce la funzione delle piastrine. Studi su animali hanno indicato che il paracetamolo inibisce fortemente prostaglandina sintetasi nel cervello (che può spiegare la sua antipiretici e analgesici), ma che ha poco effetto sulla prostaglandine tessuti periferici (che sono coinvolti in reazioni infiammatorie). Codeina (N02A A59) è un analgesico debole azione centrale. Codeina esercita il suo effetto attraverso i recettori degli oppioidi u, anche se la codeina ha un'affinità eccezionalmente basso o questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione alla morfina. Tuttavia, le sue azioni antitosse possono comportare distinti recettori che legano la codeina stessa. La conversione di codeina in morfina viene effettuata dal CYP2D6. Ben caratterizzato polimorfismo genetico in piombo CYP2D6 per l'incapacità di codeina segreta alla morfina, la codeina rendendo così inefficace come analgesico per circa il 10% della popolazione caucasica. Codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto. Tuttavia, i dati nel dolore cronico, dolore oncologico e dolore neuropatico sono carenti. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il paracetamolo è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale, con concentrazioni plasmatiche di picco tra i 15 minuti e 2 ore dopo l'ingestione. Il paracetamolo è distribuito in tutto maggior parte dei tessuti del corpo, con un volume apparente di distribuzione di circa 1 L / kg di peso corporeo. Le concentrazioni nel sangue intero sono fino al 20% in più e nel latte materno di circa il 20% in meno. Il paracetamolo attraversa la placenta. Il paracetamolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e la clearance totale è di circa 5 ml / min / 1 / kg. Alcuni 2-5% di una dose terapeutica di paracetamolo è escreto immodificato nelle urine. La codeina viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale; Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano in circa 1 ora e l'emivita plasmatica è di circa 3,5 ore. Il volume di distribuzione è circa 3,6 l / kg. La clearance totale della codeina è di circa 0,85 l / min. Codeina attraversa la placenta ed è presente nel latte delle madri che allattano. La codeina viene metabolizzata a livello epatico da O - demethylation per formare la morfina (codeina è infatti un pro-farmaco per la morfina), e altri metaboliti. Dopo una dose orale, circa il 86% viene escreto nelle urine in 24 ore come droga libera e metaboliti, per lo più sotto forma di metaboliti. Alcuni di una dose di codeina è escreta nella bile e tracce si trovano nelle feci. rappresenta immodificata per 6-8% della dose nelle urine in 24 ore. Le biodisponibilità di paracetamolo e codeina, quando somministrato in combinazione, sono simili a quelli in cui esse sono fornite separatamente. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono risultati di rilievo per il medico prescrittore diversi da quelli già menzionati in altre parti del SPC. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Concordia International - ex AMCO Per il sollievo del dolore moderato. La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni di età per il trattamento del dolore moderato acuta che non è considerato di essere sollevato da altri analgesici come il paracetamolo o ibuprofene (da solo). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: La dose abituale è di una o due compresse ogni quattro ore, come richiesto. La dose totale giornaliera non deve superare il paracetamolo 4g (8 compresse in un giorno). La codeina deve essere utilizzato al più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo. Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore. dose massima giornaliera non deve superare i 240 mg. La durata del trattamento deve essere limitato a 3 giorni e se nessun sollievo dal dolore efficace si ottiene i pazienti / tutori dovrebbe essere consigliato di chiedere il parere di un medico. Anziani. Un dosaggio ridotta può essere necessario. I bambini di età compresa tra 12 anni a 18 anni: "La dose di codeina raccomandata per i bambini di 12 anni e più dovrebbe essere da 30 a 60 mg ogni 4-6 ore se necessario, fino a una dose massima di 240 mg al giorno. La dose è basato sul peso corporeo (0.5-1mg / kg). " I bambini di età inferiore a 12 anni: "La codeina non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi a causa del metabolismo variabile e imprevedibile di codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del dolore e della risposta del paziente. Modo di somministrazione: orale. Ipersensibilità a uno paracetamolo o la codeina, o uno qualsiasi degli eccipienti di compresse Copaz. I bambini sotto i 12 anni di età. I pazienti che hanno assunto MAO entro 14 giorni. insufficienza renale o epatica. Copaz è controindicato nei pazienti per i quali sono controindicati farmaci oppiacei. Ciò includerà alcuni pazienti con asma acuta, malattie ostruttive delle vie respiratorie, depressione respiratoria, l'alcolismo acuto, ferite alla testa, aumento della pressione intracranica e dopo l'intervento chirurgico biliare. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno a causa di un aumento del rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.4) Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) Nei pazienti per i quali è noto che sono CYP2D6 ultra-rapidi metabolizzatori 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso L'efficacia e la sicurezza di compresse Copaz nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita, e l'uso di questi bambini è controindicata. compresse Copaz devono essere usati con cautela nei pazienti con aumento della pressione intracranica, condizioni addominale acuto, gli anziani, i debilitati, epatica o renale, ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica e stenosi uretrale. La codeina viene metabolizzata dal fegato dell'enzima CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o manca completamente questo enzima non sarà ottenuta un'adeguata effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un ampio o ultra-rapida metaboliser vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali di tossicità oppioidi anche a dosi comunemente prescritti. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente più alti del previsto livelli sierici di morfina. Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, piccoli allievi, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi che possono comportare sintomi di depressione circolatorio e respiratorio, che possono essere pericolose per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di ultra-rapidi metabolizzatori in diverse popolazioni sono riassunte qui di seguito: uso post-operatorio nei bambini Ci sono state segnalazioni nella letteratura pubblicata che la codeina dato post-operatorio nei bambini dopo tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, hanno portato alla rara, ma gli eventi avversi potenzialmente letali, tra cui la morte (vedi anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno del range di dosaggio appropriato; tuttavia vi erano prove che questi bambini erano metabolizzatori ultrarapidi sia o estesa nella loro capacità di metabolizzare la codeina alla morfina. I bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandato per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, respiratorie e infezioni polmonari, traumi multipli o estesi interventi chirurgici. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità morfina. " Il rischio accresciuto di paracetamolo sovradosaggio nei pazienti con malattia epatica alcolica. I pazienti devono essere avvisati di non superare la dose consigliata e non prendere altri prodotti contenenti paracetamolo o oppiacei derivati. I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se i sintomi persistono. La tolleranza di codeina in grado di sviluppare con l'uso continuato. L'incidenza di effetti indesiderati è dose correlato. Il rischio-beneficio di uso continuato dovrebbe essere valutata periodicamente dal medico prescrittore. L'opuscolo sarà stato in una posizione di rilievo nella sezione 'prima di prendere' • Non assumere per più di prescritto dal medico prescrittore • Prendendo la codeina / dihydrocodeine (DHC) regolarmente per un lungo periodo di tempo può portare alla dipendenza, che potrebbe causare a sentirsi irrequieto e irritabile quando si smette di prendere le compresse. • Prendere un antidolorifico per il mal di testa troppo spesso o troppo a lungo possono renderli peggio. L'etichetta di Stato (Per essere messe in risalto su imballaggio esterno non in scatola): • Non assumere per più di diretto da voi prescrivente, prendendo la codeina / DHC regolarmente per un lungo periodo di tempo può portare alla dipendenza. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gli effetti ipotensivi degli agenti antipertensivi, inclusi i diuretici, può essere potenziato dalla codeina. Il chinino o chinidina possono inibire l'azione analgesica della codeina. L'azione depressiva del sistema nervoso centrale di Zapaain può essere aumentata dalla somministrazione concomitante con qualsiasi altro farmaco che ha un effetto depressivo del sistema nervoso centrale (ad es. Ansiolitici, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici e alcol). L'uso concomitante di farmaci ad azione depressiva CNS deve essere evitato. Se la terapia combinata è necessaria, la dose di uno o entrambi i farmaci deve essere ridotto. La somministrazione concomitante di Copaz e MAO o antidepressivi triciclici può aumentare l'effetto sia del antidepressivo o la codeina. La somministrazione concomitante di codeina e anticolinergici possono causare ileo paralitico. La somministrazione concomitante di codeina con un agente anti-diarrhoel aumenta il rischio di stipsi grave, e la co-somministrazione con un farmaco antimuscarine può causare ritenzione urinaria. L'assorbimento di paracetamolo è accelerata dalla metoclopramide o domperidone, e l'assorbimento è ridotto di colestiramina. Codeina può ritardare l'assorbimento di Mexiletina, e cimetidina può inibire il metabolismo codeina. Gli oppioidi possono interferire con i risultati di amilasi plasma, lipasi, bilirubina, ALP, LDH, AST, ALT e test Gli effetti di codeina sul intestino possono interferire con i test diagnostici delle funzioni gastrointestinali. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere aumentato di lungo termine regolare l'uso quotidiano di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento. dosi occasionali di paracetamolo non hanno un effetto significativo su questi anticoagulanti. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Copaz non è raccomandato durante la gravidanza. Utilizzare durante la gravidanza può portare a sindromi da astinenza nei neonati, e utilizzare durante il travaglio può causare depressione respiratoria neonatale. Codeina attraversa la placenta e si ritrova nel latte materno. L'uso di codeina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Alle normali dosi terapeutiche codeina e del suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il neonato allattato al seno. Tuttavia, se il paziente è un metabolita rapida ultra del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, può essere presente nel latte materno e in rare occasioni può provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che può essere fatale. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se Copaz provoca vertigini o sedazione. Codeina può causare disturbi visivi. Il farmaco può alterare la funzione cognitiva e può influenzare la capacità del paziente di guidare in modo sicuro. Questa classe di farmaco è nella lista dei farmaci inclusi nei regolamenti sotto 5a della legge sulla circolazione stradale 1988. Quando si prescrive il farmaco, i pazienti devono essere informati: • La medicina è suscettibile di incidere sulla capacità di guidare • Non guidare fino a quando si sa come il farmaco agisce su di lei • Si tratta di un reato di guidare sotto l'influenza di questo farmaco • Tuttavia, non sarebbe commettere un reato (chiamato 'difesa legale') se: o Il medicinale è stato prescritto per il trattamento di un problema medico o dentale e O Avete preso secondo le istruzioni fornite dal medico prescrittore e nelle informazioni fornite con la medicina e o non provocava effetti sulla capacità di guidare in modo sicuro 4.8 Effetti indesiderati I più comuni effetti indesiderati di codeina sono nausea, vomito, mal di testa leggera, vertigini, sedazione, mancanza di respiro e costipazione. Alcuni di questi effetti indesiderati compaiono più comune in ambulatorio: invece di pazienti non deambulanti. Sdraiati può alleviare questi effetti si verificano. Inoltre, miosi, disturbi visivi, cefalea, bradicardia, depressione respiratoria, minzione difficile e ritenzione urinaria, e reazioni allergiche (compresi rash cutaneo) si può verificare. Codeina può causare depressione respiratoria in particolare in sovradosaggio e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. Euphoria, disforia, dolore addominale, e prurito possono verificarsi reazioni a Copaz. Il danno epatico in associazione con l'uso terapeutico di paracetamolo è stato documentato; maggior parte dei casi si sono verificati in concomitanza con l'abuso cronico di alcol. Ci sono state alcune segnalazioni di discrasie ematiche - trombocitopenia e agranulocitosi, con l'uso di prodotti contenenti paracetamolo-, ma la relazione causale non è stata stabilita. l'uso prolungato regolare di codeina / DHC è noto a portare alla dipendenza e sintomi di irrequietezza andirritability possono derivare quando il trattamento viene poi fermato. L'uso prolungato di un antidolorifico per il mal di testa può renderli peggio. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Il danno epatico è possibile in adulti che hanno preso 10g o più di paracetamolo. L'ingestione di 5g o più di paracetamolo può portare a danni al fegato se il paziente ha fattori di rischio (vedi sotto). A, è il trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o di altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. b, consuma regolarmente etanolo in eccesso di quantità raccomandate. C, è probabile che sia il glutatione riducono ad esempio disturbi alimentari, la fibrosi cistica, infezione da HIV, da fame, cachessia. Sintomi di paracetamolo sovradosaggio nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali. Il danno epatico può diventare evidente 12 a 48 ore dopo l'ingestione. si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In avvelenamento grave, insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, e la morte. insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerito da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può sviluppare anche in assenza di gravi danni al fegato. Sono stati riportati aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante la mancanza di significative primi sintomi, i pazienti devono essere indicati in ospedale con urgenza l'assistenza medica immediata. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e potrebbero non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. La gestione dovrebbe essere in conformità con le linee guida di trattamento stabiliti, consultare la sezione BNF sovradosaggio. Il trattamento con carbone attivo deve essere presa in considerazione se l'overdose è stata presa entro 1 ora. la concentrazione plasmatica di paracetamolo dovrebbe essere misurata a 4 ore o più tardi, dopo l'ingestione (concentrazioni precedenti sono inaffidabili), ma i risultati non deve ritardare l'inizio del trattamento oltre le 8 ore dopo l'ingestione, come l'efficacia del antidoto diminuisce bruscamente dopo tale orario. Se necessario, la paziente deve essere somministrato per via endovenosa N-acetilcisteina, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, metionina orale può essere una valida alternativa per le aree remote, fuori ospedale. Gli effetti di un sovradosaggio saranno potenziati per ingestione simultanea di alcol e psicofarmaci. Centrale depressione del sistema nervoso, tra cui la depressione respiratoria, può sviluppare, ma è improbabile che sia grave a meno che altri agenti sedativi sono stati co-ingeriti, compreso l'alcool, o l'overdose è molto grande. Gli alunni possono essere pin-point in termini di dimensioni; Nausea e vomito sono comuni. Ipotensione e tachicardia sono possibili ma improbabili. Ciò dovrebbe includere misure sintomatiche e di supporto generale, tra cui una pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio dei segni vitali fino stabile. Considerare carbone attivo se un adulto presenta entro un'ora ingestione di più di 350 mg o un bambino più di 5 mg / kg. Dare naloxone se è presente coma o depressione respiratoria. Il naloxone è un antagonista competitivo ed ha una breve emivita così grande e dosi ripetute può essere richiesto in un paziente gravemente avvelenata. Osservare per almeno quattro ore dopo l'ingestione, o otto ore se una preparazione a rilascio prolungato è stata presa. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche 5.2 Proprietà farmacocinetiche 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE