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Casodex Altre reazioni avverse (maggiore o uguale al 2%, ma inferiore al 5%) riportati nel gruppo di trattamento analogico Casodex-LHRH sono elencate di seguito per sistema corporeo e sono in ordine decrescente di frequenza all'interno di ciascun sistema corpo indipendentemente dalla causa. Organismo in Generale: Neoplasia; Dolore al collo; Febbre; Brividi; Sepsi; Ernia; Cisti Cardiovascolare: Angina pectoris; Insufficienza cardiaca congestizia; Infarto del miocardio; Arresto cardiaco; Disturbo coronarica; Sincope Digerente: Melena; L'emorragia rettale; Bocca asciutta; Disfagia; Disturbo gastrointestinale; Parodontale ascesso; gastrointestinale Carcinoma Metabolica e nutrizionali: edema; BUN aumentato; Creatinina aumentato; Disidratazione; Gotta; hypercholesteremia Muscoloscheletrico: mialgia; Crampi alle gambe Nervoso: Ipertonia; Confusione; Sonnolenza; Diminuzione della libido; Neuropatia; Nervosismo Respiratorio: malattia polmonare; Asma; Epistassi; Sinusite Cute ed annessi: pelle secca; Alopecia; prurito; Fuoco di Sant'Antonio; Pelle Carcinoma; Disturbo della pelle Speciale Sensi: cataratta Specificato Urogenitale: disuria; Urgenza urinaria; idronefrosi; Disturbo del tratto urinario Anormali parametri di laboratorio: Anomalie di laboratorio, tra cui: AST elevata, ALT, bilirubina, azotemia, creatinina e; e una diminuzione della emoglobina e globuli bianchi, sono stati riportati in entrambi i pazienti trattati analogici e Flutamide-LHRH analogici trattati Casodex-LHRH. . L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Casodex. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Disturbi respiratori: malattia polmonare interstiziale (alcuni fatali) tra cui polmonite interstiziale e fibrosi polmonare, il più delle volte a dosi superiori a 50 mg. Cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilità 7. Interazioni farmacologiche Gli studi clinici non hanno mostrato alcun interazioni farmacologiche tra bicalutamide e analoghi LHRH Goserelin (o leuprolide). Non ci sono prove che bicalutamide induce enzimi epatici. Studi in vitro hanno dimostrato che il R-bicalutamide è un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulla CYP 2C9, 2C19 e 2D6 l'attività. Studi clinici hanno dimostrato che, con la co-somministrazione di Casodex, significa midazolam (un substrato di CYP3A4) i livelli possono essere aumentati di 1,5 volte (per C max) e 1,9 volte (per AUC). Quindi, si deve usare cautela quando Casodex è co-somministrato con substrati del CYP3A4. Negli studi di legame alle proteine in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare anticoagulanti cumarinici dai siti di legame. tempi di protrombina devono essere attentamente monitorati in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici che vengono avviati su Casodex e aggiustamento della dose di anticoagulante può essere necessario. 8. UTILIZZO IN popolazioni specifiche . Gravidanza Gravidanza categoria X [vedi Controindicazioni (4.3)]. Sulla base del meccanismo d'azione, Casodex può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Casodex è controindicato nelle donne, compresi coloro che sono o possono diventare gravide. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Mentre non ci sono dati sull'uomo sull'uso di Casodex in gravidanza e Casodex non è per l'uso nelle donne, è importante sapere che l'uso materno di un inibitore del recettore degli androgeni potrebbe influenzare lo sviluppo del feto. In studi sulla riproduzione animale, prole di sesso maschile di ratti trattati con dosi di 10 mg / kg / die (circa 2/3 di esposizione clinica alla dose raccomandata) e, soprattutto, sono stati osservati di aver ridotto la distanza anogenitale e ipospadia. Questi effetti farmacologici sono stati osservati con altri antiandrogeni. Nessun altro effetti teratogeni sono stati osservati nei conigli trattati con dosi fino a 200 mg / kg / die (circa 1/3 di esposizione clinica alla dose raccomandata) o ratti trattati con dosi fino a 250 mg / kg / die (circa 2 volte l'esposizione clinica alla dose raccomandata). . Le madri che allattano Casodex non è indicato per l'uso nelle donne. . uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Casodex nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Casodex (bicalutamide) compressa orodispersibile è stato studiato in combinazione con ARIMIDEX (anastrozolo) compressa orodispersibile in un open-label, non comparativo, studio multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questo regime di combinazione più di 12 mesi nel trattamento di gonadotropin - pubertà precoce indipendente in ragazzi con famigliare pubertà precoce maschile limitato, noto anche come testotossicosi. Pazienti sono stati arruolati nello studio se avevano un'età di riferimento & ge; 2 anni e una diagnosi di testotossicosi sulla base di caratteristiche cliniche della pubertà progressivo precoce, simmetrico allargamento dei testicoli, età ossea avanzata, livelli puberale di testosterone sierico, modello prepuberale della secrezione delle gonadotropine in seguito ad un test di stimolazione GnRH, e l'assenza di altre cause clinici e biochimici della testosterone in eccesso. Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato 12 mesi di trattamento combinato (un paziente è stato perso al follow-up). Se pubertà precoce centrale (CPP) ha sviluppato un analogo LHRH era da aggiungere. Quattro pazienti sono stati diagnosticati con CPP durante lo studio di 12 mesi e ha ricevuto LHRH trattamento analogico e 2 ulteriori pazienti sono stati diagnosticati alla fine dei 12 mesi e hanno ricevuto il trattamento in seguito. Media & plusmn; caratteristiche SD al basale sono stati i seguenti: età cronologica: 3.9 & plusmn; 1,9 anni; età ossea 8.8 & plusmn; 2.5; età ossea / Rapporto età cronologica: 2.06 & plusmn; 0.51; tasso di crescita (cm / anno): 10.81 & plusmn; 4.22; il tasso di crescita punteggio di deviazione standard (SDS): 0.41 & plusmn; 1.36. La dose iniziale Casodex era di 12,5 mg. Casodex è stato titolato in ogni paziente, fino allo stato stazionario R-bicalutamide (l'isomero attivo di bicalutamide) la concentrazione plasmatica minima raggiunta 5-15 mcg / ml, che è la gamma di concentrazioni terapeutiche raggiunti negli adulti con carcinoma della prostata in seguito alla somministrazione del momento Dose Casodex approvato di 50 mg. La dose iniziale giornaliera di anastrozolo era di 0,5 mg. Anastrozolo è stato titolato in modo indipendente in ogni paziente, fino a raggiungere allo stato stazionario una concentrazione di estradiolo nel siero dei & lt; 10 pmol / L (2,7 pg / mL). Le seguenti dosi ascendenti sono stati usati per Casodex: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, e 100 mg. Per anastrozolo c'erano due dosi ascendenti: 0,5 mg e 1 mg. Alla fine della fase di titolazione 1 paziente era in 12,5 mg Casodex, 8 pazienti erano 50 mg Casodex, e 4 pazienti erano 100 mg Casodex; 10 pazienti erano in 0,5 mg anastrozolo e 3 pazienti erano in 1 mg di anastrozolo. Nella maggior parte dei pazienti, le concentrazioni di valle allo steady-state di R-bicalutamide sembravano essere raggiunto dopo 21 giorni con un dosaggio una volta al giorno. Steady-state le concentrazioni di anastrozolo plasmatica minima sembravano essere raggiunto da 8 ° giorno. L'analisi di efficacia primaria dello studio era quello di valutare la variazione del tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento, rispetto al tasso di crescita durante il & ge; 6 mesi prima di entrare nello studio. tassi di crescita pre-studio sono stati ottenuti in modo retrospettivo. Non c'è stata evidenza statistica che il tasso di crescita è stata ridotta durante il trattamento. Durante il trattamento / ARIMIDEX Casodex il tasso di crescita media (cm / anno) è diminuita di 1,6 cm / anno, 95% CI (-4,7 a 1,5) p = 0,28; il tasso medio di crescita SDS è diminuito dello 0,1 SD, 95% CI (& ndash; 1,2-1,0) p = 0,88. La tabella 2 mostra i dati descrittivi per i tassi di crescita per la popolazione generale e per i sottogruppi definiti dalla storia di precedenti trattamenti per testotossicosi con ketoconazolo, spironolattone, anastrozolo o altri inibitori dell'aromatasi. Tabella 2. tassi di crescita * Modifica rispetto al tasso di crescita pre-studio. &pugnale; PT = trattamento precedente per testotossicosi con ketoconazolo, spironolattone, Anastrozolo o altri inibitori dell'aromatasi. &Pugnale; Mediana calcolata come punto medio di 3 ° e 4 ° classificato osservazioni. &setta; NPT = nessun precedente trattamento per testotossicosi con ketoconazolo, spironolattone, anastrozolo o altri inibitori dell'aromatasi. Le concentrazioni totali di testosterone sono aumentati di una media di 5 mmol / L nel corso dei 12 mesi di trattamento da un punteggio medio di 10 mmol / L. concentrazioni di estradiolo erano pari o inferiore al livello di quantificazione (9,81 pmol / L) per 11 dei 12 pazienti dopo 12 mesi di trattamento. Sei dei 12 pazienti ha iniziato il trattamento ad una concentrazione di estradiolo di sotto del livello di quantificazione. Non ci sono stati morti, eventi avversi gravi o interruzioni dovute ad eventi avversi durante lo studio. Dei 14 pazienti esposti al trattamento di studio, 13 (92,9%) hanno sperimentato almeno un evento avverso. Il più frequentemente riportati (& gt; 3 pazienti) gli eventi avversi sono stati ginecomastia (7/14, 50%), la pubertà precoce centrale (6/14, 43%), vomito (5/14, 36%), mal di testa (3/14 , 21%), piressia (3/14, 21%) e infezione del tratto respiratorio superiore (3/14, 21%). Le reazioni avverse considerati possibilmente correlati a bicalutamide dagli investigatori compresi ginecomastia (6/14, 43%), la pubertà precoce centrale (2/14, 14%), tensione mammaria (2/14, 14%), dolore al seno (1/14, 7%), astenia (1/14, 7%), aumento di alanina aminotransferasi [ALT] (1/14, 7%), aumento di aspartato aminotransferasi [AST] (1/14, 7%), e dolore toracico muscoloscheletrico (1 / 14, 7%). La cefalea è stata l'unica reazione avversa considerati possibilmente correlati a Anastrozolo dagli investigatori. Per il paziente che ha sviluppato elevata ALT e AST, l'elevazione era & lt; 3X ULN, ed è tornato alla normalità, senza interruzione del trattamento; non c'era elevazione concomitante bilirubina totale. . Usa Geriatric In due studi in pazienti trattati con 50 o 150 mg al giorno, ha dimostrato alcuna relazione significativa tra livelli di età e steady-state di bicalutamide totale o l'attiva R-enantiomero. . Insufficienza epatica Casodex deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave. Casodex è ampiamente metabolizzato dal fegato. Dati limitati in soggetti con grave insufficienza epatica suggeriscono che l'escrezione di Casodex può essere ritardata e potrebbe portare a un ulteriore accumulo. test di funzionalità epatica periodiche dovrebbero essere considerati per i pazienti epatici ridotta in terapia a lungo termine [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Nessuna differenza clinicamente significativa nella farmacocinetica di entrambi enantiomero di bicalutamide è stato osservato nei pazienti con malattia epatica lieve a moderata rispetto ai controlli sani. Tuttavia, il tempo di dimezzamento del R-enantiomero è aumentata di circa il 76% (5,9 e 10,4 giorni per i pazienti normali e deteriorate, rispettivamente) nei pazienti con malattia epatica grave (n = 4). . Insufficienza renale Insufficienza renale (misurata dalla clearance della creatinina) ha avuto alcun effetto significativo sulla eliminazione di bicalutamide totale o attiva R-enantiomero. . Donne Bicalutamide non è stato studiato nelle donne. 10. SOVRADOSAGGIO gli studi clinici a lungo termine sono stati condotti con dosaggi fino a 200 mg di Casodex giorno e questi dosaggi sono stati ben tollerati. Una singola dose di Casodex che si traduce in sintomi di un sovradosaggio considerata in pericolo di vita non è stata stabilita. Non esiste un antidoto specifico; trattamento di un sovradosaggio deve essere sintomatico. Nella gestione di un sovradosaggio con Casodex, il vomito può essere indotto se il paziente è vigile. Va ricordato che, in questa popolazione di pazienti, siano stati assunti più farmaci. La dialisi non è probabile che sia utile in quanto Casodex è fortemente legato alle proteine ed è ampiamente metabolizzato. terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e attenta osservazione del paziente, è indicata. 11. DESCRIZIONE Casodex & reg; (Bicalutamide) compresse contengono 50 mg di bicalutamide, un inibitore del recettore degli androgeni non steroidei con nessun altra attività endocrina nota. Il nome chimico è propanammide, N [4 ciano-3- (trifluorometil) fenil] -3 - [(4-fluorofenil) solfonil] -2-idrossi-2-metil -, (+ -). Le formule strutturali ed empirici sono: Bicalutamide ha un peso molecolare di 430,37. Il pKa 'è di circa 12. La bicalutamide è un bel bianco di polvere bianca off che è praticamente insolubile in acqua a 37 & deg; C (5 mg per 1000 ml), leggermente solubile in cloroformio e etanolo assoluto, scarsamente solubile in metanolo, e solubile in acetone e tetraidrofurano. Casodex è un racemo con la sua attività antiandrogena essendo quasi esclusivamente esibita dal R-enantiomero di bicalutamide; la S-enantiomero essenzialmente inattiva. Gli eccipienti di Casodex compresse sono lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, polietilene glicole, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato e biossido di titanio. 12. FARMACOLOGIA CLINICA . Meccanismo di azione Casodex è un inibitore del recettore degli androgeni non steroidei. Esso inibisce competitivamente l'azione degli androgeni legandosi ai recettori degli androgeni citosol nel tessuto bersaglio. carcinoma prostatico è noto per essere androgeno sensibile e risponde al trattamento che contrasta l'effetto di androgeni e / o rimuove la fonte di androgeni. Quando Casodex è combinato con l'ormone luteinizzante rilascio (LHRH) Terapia analogico, la soppressione del testosterone sierico indotta dalla analogico LHRH non è interessato. Tuttavia, in studi clinici con Casodex come singolo agente per il cancro alla prostata, si alza in testosterone sierico e di estradiolo sono stati notati. In un sottogruppo di pazienti che sono stati trattati con Casodex e un agonista LHRH, e che interrompere la terapia Casodex può osservare a causa di cancro progressiva avanzata della prostata, una riduzione antigene prostatico specifico (di PSA) e / o miglioramento clinico (fenomeno di ritiro antiandrogeno) . . farmacocinetica Bicalutamide è ben assorbito, dopo somministrazione orale, anche se la biodisponibilità assoluta è sconosciuta. La co-somministrazione di bicalutamide con il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento. Bicalutamide è fortemente legato alle proteine (96%) [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Bicalutamide subisce metabolismo stereospecific. L'(inattivo) isomero S è metabolizzato principalmente attraverso la glucuronizzazione. L'(attivo) isomero R subisce anche glucuronidazione, ma è prevalentemente ossidato a un metabolita inattivo seguita da glucuronidazione. Sia il genitore e glucuronidi metaboliti vengono eliminati con le urine e le feci. La S-enantiomero viene rapidamente eliminato rispetto al R-enantiomero, con la contabilità R-enantiomero per circa il 99% dei livelli totali plasmatici allo steady-state. Farmacocinetica del enantiomero attivo di Casodex nei maschi normali e pazienti con carcinoma della prostata sono presentati nella tabella 3. 13. TOSSICOLOGIA non clinici . Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi di carcinogenesi per via orale due anni sono state condotte in entrambi i ratti maschi e femmine e topi a dosi di 5, 15 o 75 mg / kg / die di bicalutamide. Una varietà di bersaglio tumorale effetti sugli organi sono stati identificati e sono stati attribuiti al antiandrogenicity di bicalutamide, vale a dire, ai testicoli interstiziale benigna (Leydig) tumori delle cellule nei ratti maschi a tutte le dosi (la concentrazione plasmatica allo stato stazionario con il 5 mg / kg / die dose è di circa 2/3 concentrazioni terapeutiche umane *) e l'adenocarcinoma uterino in ratti femmina a 75 mg / kg / die (circa 1 1/2 volte le concentrazioni terapeutiche umane). Non ci sono prove di iperplasia delle cellule di Leydig nei pazienti; I tumori uterini non sono rilevanti per la popolazione di pazienti indicato. Un piccolo aumento dell'incidenza del carcinoma epatocellulare nei topi maschi dato 75 mg / kg / die di bicalutamide (circa 4 volte concentrazioni umane terapeutiche *) e un aumento dell'incidenza di benigni Questi tipi di tumori nei ratti trattati con 5 mg / kg / die ( circa 2/3 sono state registrate concentrazioni terapeutiche umane *) e di cui sopra. Questi cambiamenti sono stati neoplastiche progressioni di variazioni non neoplastiche correlate a induzione degli enzimi epatici osservati in studi di tossicità animale. induzione enzimatica non è stata osservata dopo somministrazione bicalutamide nell'uomo. Non ci sono stati effetti cancerogeni suggestivi di cancerogenesi genotossica. Una serie completa di entrambi in vitro e in vivo test di genotossicità (conversione genica di lievito, Ames, E. coli, CHO / HGPRT, citogenetica umana linfociti, micronuclei topo, e ratto midollo osseo test citogenetici) ha dimostrato che Casodex non ha attività genotossica . Somministrazione di Casodex può portare ad inibizione della spermatogenesi. Gli effetti a lungo termine di Casodex sulla fertilità maschile non sono stati studiati. In ratti maschi dosaggio a 250 mg / kg / die (circa 2 volte concentrazioni umane terapeutici *), l'intervallo precoitale e il tempo per l'accoppiamento di successo sono stati aumentati nel primo accoppiamento, ma nessun effetto sulla fertilità dopo l'accoppiamento di successo sono stati visti. Questi effetti sono stati invertiti da 7 settimane dopo la fine di un periodo di 11 settimane di somministrazione. Nessun effetto sui ratti femmine dosati a 10, 50 e 250 mg / kg / die (circa 2/3, 1 e 2 volte concentrazioni terapeutiche umane, rispettivamente, *) o sono stati osservati la loro prole femminile. La somministrazione di bicalutamide a donne in gravidanza ha provocato femminilizzazione della prole di sesso maschile che porta a ipospadia a tutti i livelli di dose. Colpiti prole di sesso maschile sono stati anche impotente. * In base a una dose massima di 50 mg / die di bicalutamide per un paziente medio di 70 kg 14. STUDI CLINICI . Casodex 50 mg al giorno in combinazione con un LHRH-A In uno studio multicentrico, in doppio cieco, studio clinico controllato, 813 pazienti con carcinoma della prostata non precedentemente trattati avanzato sono stati randomizzati a ricevere Casodex 50 mg una volta al giorno (404 pazienti) o Flutamide 250 mg (409 pazienti) tre volte al giorno, ciascuno in combinazione con analoghi LHRH goserelin (sia dell'impianto acetato o acetato depot leuprolide). In un'analisi condotta dopo un follow-up mediano di 160 settimane è stato raggiunto, 213 (52,7%) pazienti trattati con Casodex-LHRH terapia analogici e 235 (57,5%) pazienti trattati con flutamide LHRH-terapia analogico erano morti. Non vi era alcuna differenza significativa nella sopravvivenza tra i gruppi di trattamento (vedi Figura 1). L'hazard ratio per tempo alla morte (la sopravvivenza) è stato 0.87 (95% intervallo di confidenza 0,72-1,05). Figura 1 - La probabilità di Kaplan-Meier di morte per entrambi i gruppi di trattamento antiandrogeno. Non vi era alcuna differenza significativa nel tempo alla progressione del tumore obiettivo tra i gruppi di trattamento (vedi figura 2). la progressione del tumore Obiettivo è stata definita come la comparsa di eventuali metastasi ossee o il peggioramento di eventuali metastasi ossee esistenti sulla scintigrafia ossea attribuibili alla malattia metastatica, o un aumento del 25% o di più di qualsiasi metastasi extrascheletriche misurabili esistenti. L'hazard ratio per il tempo alla progressione della Casodex più LHRH analogo a quello di flutamide più LHRH analogo era 0,93 (intervallo di confidenza al 95%, 0,79-1,10). Figura 2 - Curva di Kaplan-Meier per il tempo alla progressione per entrambi i gruppi di trattamento antiandrogeno. La qualità della vita è stata valutata con questionari auto-somministrati paziente sul dolore, funzionamento sociale, benessere emotivo, vitalità, limitazione di attività, bed disabilità, la salute generale, la capacità fisica, sintomi generali, ed i sintomi correlati al trattamento. Valutazione della qualità dei questionari vita non ha evidenziato differenze significative coerenti tra i due gruppi di trattamento. . I dati di sicurezza da studi clinici Casodex 150 mg Casodex 150 mg non è approvato per l'uso da solo o con altri trattamenti. Due identici studi multicentrico, randomizzato, in aperto confronto Casodex 150 mg al giorno in monoterapia alla castrazione sono stati condotti in pazienti che avevano localmente avanzato cancro alla prostata (T3-4, NX, M0) o metastatico (M1). Monoterapia & mdash; Gruppo M1 Casodex 150 mg al giorno non è approvato per l'uso in pazienti con M1 il cancro della prostata. Sulla base di una analisi ad interim dei due studi per la sopravvivenza, il Data Safety Monitoring Board raccomanda che il trattamento Casodex essere interrotto nei pazienti M1 perché il rischio di morte era del 25% (HR 1,25, IC 95% 0,87-1,81) e il 31% ( HR 1,31, 95% CI 0,97 a punto 1.77) superiore nel gruppo trattato Casodex rispetto a quella del gruppo castrato rispettivamente. Localmente avanzato (T3-4, NX, M0) Gruppo Casodex 150 mg al giorno non è stato approvato per l'uso in pazienti con NSCLC localmente avanzato (T3-4, NX, M0), il cancro della prostata. Dopo l'interruzione di tutti i pazienti M1, le prove hanno continuato con i pazienti T3-4, NX, M0 fino completamento dello studio. Nello studio più grande (N = 352), il rischio di morte è stata del 25% (HR 1,25, 95% CI 0,92-1,71), più alta nel gruppo Casodex e nella prova più piccolo (N = 140), il rischio di morte era del 36 % (HR 0,64, IC 95%, 0,39-1,03), più bassa nel gruppo Casodex. In aggiunta a quanto sopra due studi, ci sono tre altre in corso studi clinici che forniscono informazioni aggiuntive sicurezza per Casodex 150 mg, una dose che non è approvato per l'uso. Si tratta di tre multicentrico, randomizzato, doppio cieco, prove a gruppi paralleli di confronto Casodex 150 mg in monoterapia giornaliera (adiuvante alla terapia precedente o in vigile attesa) con il placebo, per la morte o il tempo alla progressione della malattia, in una popolazione di 8113 pazienti con localizzato o localmente avanzato cancro alla prostata. Casodex 150 mg al giorno non è approvato per l'uso come terapia per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono candidati per la vigile attesa. I dati di un'analisi di sottogruppo pianificata di due di questi studi nel 1627 pazienti con carcinoma prostatico localizzato che erano sotto la vigile attesa, ha rivelato una tendenza verso ridotta sopravvivenza nel braccio Casodex dopo un follow-up mediano di 7,4 anni. Ci sono stati 294 (37,7%) morti nei pazienti trattati rispetto Casodex 279 (32,9%) morti nei pazienti trattati con placebo (localizzato gruppo vigile attesa) per un hazard ratio di 1.16 (95% CI 0,99-1,37). 16. COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO compresse bianche, rivestite con film (identificati da un lato con "CDX50" e sul retro con il "Casodex logo") sono forniti in flaconi per dose unitaria da 30 compresse (0310-0705-30). . Stoccaggio e movimentazione Conservare a temperatura controllata camera, 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F). 17. Informazioni per il paziente COUNSELING Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). I pazienti devono essere informati che la terapia con Casodex e l'analogo LHRH deve essere iniziato al tempo stesso e che non dovrebbero interrompere o sospendere l'assunzione di questi farmaci senza consultare il proprio medico. Durante il trattamento con Casodex, sonnolenza stato segnalato, e quei pazienti che soffrono di questo sintomo deve osservare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti devono essere informati del fatto che il diabete, o la perdita del controllo glicemico nei pazienti con diabete preesistente è stata riportata durante il trattamento con agonisti LHRH. Si dovrebbe quindi essere data al monitoraggio del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con Casodex in combinazione con agonisti LHRH. I pazienti devono essere informati del fatto che i casi di fotosensibilità sono stati riportati durante il trattamento con Casodex e che dovrebbero evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o esposizione ai raggi UV-luce. Occorre prendere in considerazione l'uso di creme solari. Leggere questo Informazioni paziente prima di prendere Casodex e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Che cosa è Casodex? Casodex è un farmaco di prescrizione chiamato un inibitore del recettore degli androgeni, usato in combinazione con ormone luteinizzante ormone rilasciante (LHRH) farmaci per trattare il cancro alla prostata metatastic fase D2. Casodex non è per l'uso nelle donne. Non è noto se Casodex è sicuro ed efficace nei bambini. Chi non dovrebbe prendere Casodex? Non prendere Casodex se: &Toro; sono una donna. &Toro; sono incinte o possono diventare incinta. Casodex può danneggiare il feto. &Toro; è allergico a qualsiasi degli ingredienti in Casodex. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in Casodex. Ottenere aiuto medico immediatamente se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica: prurito, orticaria (gonfiori), gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare oa deglutire. Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere Casodex? Prima di prendere Casodex, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria a tutte le vostre condizioni mediche, tra cui se si: &Toro; avere problemi al fegato. &Toro; prendere un farmaco per diluire il sangue. Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se il farmaco è un anticoagulante. &Toro; hanno il diabete (scarso controllo degli zuccheri nel sangue è stata riportata in persone che prendono Casodex in combinazione con farmaci LHRH). Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e i farmaci da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Casodex e altri farmaci possono influenzare ogni altri effetti collaterali che causano. Casodex può influenzare il modo in cui altri medicinali, e altri farmaci possono influenzare il funzionamento Casodex. Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci con voi per mostrare i vostri fornitori di servizi sanitari quando si ottiene un nuovo farmaco. Come devo prendere Casodex? &Toro; Prendere Casodex esattamente come il medico ti dice di prenderlo. &Toro; Prendere Casodex allo stesso tempo ogni giorno. &Toro; Il trattamento con Casodex deve iniziare allo stesso tempo come il trattamento con il medicinale LHRH. &Toro; Se si dimentica una dose non prendere una dose supplementare, prendere la dose successiva al vostro tempo normale. Non prendete 2 dosi nello stesso tempo. &Toro; Casodex può essere assunto con o senza cibo. &Toro; Se si prende troppo Casodex, chiamare il medico o il centro antiveleni o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito. &Toro; Non smettere di prendere Casodex a meno che il medico ti dice. &Toro; Il medico può fare gli esami del sangue, mentre si prende Casodex. &Toro; Il tuo cancro alla prostata può peggiorare durante l'assunzione di Casodex in combinazione con farmaci dell'LHRH. Il controllo regolare del cancro alla prostata con il vostro fornitore di assistenza sanitaria è importante per determinare se la vostra malattia è peggio. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di Casodex? Non guidare, utilizzare macchinari, o fare altre attività pericolose fino a quando si sa come Casodex agisce su di lei. Alcune persone hanno avuto la sensibilità della pelle alla luce solare durante il trattamento con Casodex. Si dovrebbe evitare la luce solare o lampade solari e lettini abbronzanti e considerare l'utilizzo di creme solari durante il trattamento con Casodex. Quali sono i possibili effetti collaterali di Casodex? Casodex può causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; Problemi al fegato, tra cui l'insufficienza epatica che possono avere bisogno di essere trattati in un ospedale o che possono portare alla morte. L'operatore sanitario dovrebbe fare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Casodex. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito se uno qualsiasi di questi sintomi di un problema al fegato durante il trattamento: o ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o urine scure o in alto a destra mal di stomaco o nausea o vomito o la stanchezza o perdita di appetito o brividi o febbre & bull; Problemi di respirazione con o senza un colpo di tosse o febbre. Alcune persone che prendono Casodex ottenere una infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale. &Toro; Una reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica comprendono: prurito della pelle, orticaria (gonfiori), gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o problemi a deglutire. &Toro; L'allargamento del seno (ginecomastia) e dolore al seno. &Toro; il controllo di zucchero nel sangue povero può accadere in persone che prendono Casodex in combinazione con farmaci LHRH. Il medico può controllare il livello di zucchero nel sangue durante la terapia con Casodex. Gli effetti indesiderati più comuni di Casodex includono: O vampate di calore, o brevi periodi di sensazione di calore e sudorazione o il dolore di tutto il corpo nella schiena, del bacino, dello stomaco o sensazione di debolezza o stitichezza o infezione o nausea o gonfiore alle caviglie, gambe o piedi o diarrea o sangue nelle urine o di veglia dal sonno di urinare durante la notte diminuzione OA dei globuli rossi (anemia) o sensazione di vertigini Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Casodex. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Casodex? Conservare Casodex alla temperatura ambiente di 68 & deg; F a 77 & deg; F (20 & deg; C a 25 & deg; C). Mantenere Casodex e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Casodex. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non usare Casodex per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Casodex ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Casodex. Se desiderate maggiori informazioni su Casodex parlare con il vostro medico. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Casodex che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www. Casodex. com o chiamare il 1-800-236-9933. Quali sono gli ingredienti di Casodex? Principio attivo. bicalutamide. Ingredienti inattivi. lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, biossido di titanio. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto per: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. Di: Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania Revisione: marzo 2016 Casodex è un marchio registrato del gruppo di società AstraZeneca. PACCHETTO / ETICHETTA PRINCIPALE DISPLAY & ndash; 50 mg
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