Cefalexina - 500mg, keflet 500mg

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CEFALEXINA - 500 mg - CAPSULE DESCRIZIONE FARMACOLOGIA CLINICA INDICAZIONI E USO Cephalexin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato: infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus pneumoniae e lo Streptococcus pyogenes (penicillina è il solito farmaco di scelta nel trattamento e la prevenzione delle infezioni da streptococco, compresa la profilassi della febbre reumatica Cephalexin è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi del rinofaringe;. tuttavia, sostanziale dati che giustificano l'efficacia della cefalexina nella successiva prevenzione della febbre reumatica non sono disponibili al momento.) otite media dovuta a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes. e Moraxella catarrhalis Pelle e pelle struttura infezioni causate da Staphylococcus aureus e / o Streptococcus pyogenes infezioni ossee causate da Staphylococcus aureus e / o Proteus mirabilis infezioni del tratto genito-urinario, tra cui prostatite acuta, causate da Escherichia coli, Proteus mirabilis, e Klebsiella pneumoniae Nota - Culture e test di sensibilità deve essere iniziata prima e durante la terapia. studi funzione renale deve essere eseguita quando indicato. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di capsule cefalexina, cefalexina per sospensione orale, compresse Cephalexin, e di altri farmaci antibatterici, capsule Cephalexin, Cephalexin per sospensione orale e compresse Cephalexin dovrebbero essere utilizzati solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causato da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. CONTROINDICAZIONI Cephalexin è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporina di antibiotici. AVVERTENZE PRIMA TERAPIA CON CEFALEXINA è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alla cefalexina, cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE QUESTO prodotto è quello di essere somministrato a pazienti penicillina-SENSITIVE, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché CROSS-IPERSENSIBILITA TRA antibiotici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi in FINO A 10% dei pazienti con una storia di penicillina allergia. In caso di reazione allergica al CEFALEXINA SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Ci sono alcune evidenze cliniche e di laboratorio di parziale un'allergia crociata delle penicilline e le cefalosporine. I pazienti sono stati segnalati per aver avuto gravi reazioni (compresa anafilassi) a entrambi i farmaci. Ogni paziente che ha dimostrato una qualche forma di allergia, in particolare per droga, deve ricevere antibiotici con cautela. Nessuna eccezione dovrebbe essere fatto per quanto riguarda la cefalexina. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui cefalexina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. PRECAUZIONI Generale La prescrizione capsule cefalexina, cefalexina per sospensione orale, o cefalexina compresse in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. I pazienti devono essere seguiti con attenzione in modo che gli eventuali effetti collaterali o manifestazioni particolari di idiosincrasia di droga possono essere rilevati. Se si verifica una reazione allergica al cefalexina, il farmaco deve essere interrotto e il paziente trattato con i soliti agenti (per esempio epinefrina o altre ammine pressorie, antistaminici, o corticosteroidi). L'uso prolungato di cefalexina può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. test positivo di Coombs diretto 'sono stati riportati durante il trattamento con le cefalosporine. Negli studi ematologiche o nelle procedure incrociando trasfusione quando vengono eseguiti i test antiglobulina sul lato minore o in Coombs 'test dei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto, va riconosciuto che una Coombs positivo' prova può essere dovuto al droga. Cephalexin deve essere somministrato con cautela in presenza della funzione renale notevolmente compromessa. In tali condizioni, attenti studi di osservazione e clinici di laboratorio devono essere effettuate perché dosaggio sicuro può essere inferiore a quello di solito raccomandato. procedure chirurgiche indicate devono essere effettuate in combinazione con la terapia antibiotica. antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. Cefalosporine possono essere associati ad un calo dell'attività di protrombina. Quelli a rischio sono i pazienti con insufficienza renale o epatica, o cattivo stato nutrizionale, così come i pazienti che ricevono un corso prolungato di terapia antimicrobica, e pazienti precedentemente stabilizzati in terapia anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio ed esogena vitamina K somministrati come indicato. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, tra cui capsule Cephalexin, Cephalexin per sospensione orale e compresse Cephalexin deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Cephalexin capsule, cefalexina per sospensione orale o compresse Cephalexin sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con capsule Cephalexin, Cephalexin per sospensione orale, compresse cefalexina, o altri farmaci antibatterici in futuro. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Interazioni farmacologiche Metformina In soggetti sani, trattati con 500 mg singole dosi di cefalexina e metformina, metformina plasmatica media C max e AUC sono aumentati in media del 34% e del 24%, rispettivamente, e metformina significa clearance renale è diminuita del 14%. Non sono disponibili informazioni circa l'interazione di cefalexina e metformina dopo dosi multiple di entrambi i farmaci. Anche se non è osservato in questo studio, gli effetti negativi potrebbero derivare dalla somministrazione concomitante di cefalexina e metformina per l'inibizione della secrezione tubulare attraverso sistemi di teletrasporto cationico organico. Di conseguenza, attento aggiustamento monitoraggio e la dose al paziente di metformina è raccomandato nei pazienti che assumono in concomitanza cefalexina e metformina. probenecid Come con altri beta-lattamici, l'escrezione renale di Cephalexin è inibita dal probenecid. Droga / Interazioni di test di laboratorio Come risultato della somministrazione di cefalexina, può verificarsi una reazione falso-positivo per il glucosio nelle urine. Ciò è stato osservato con le soluzioni di Benedetto e Fehling di e anche con Clinitest & reg; compresse. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi a vita negli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di cefalexina. I test per determinare il potenziale mutageno di cefalexina, non sono stati effettuati. In ratti maschi e femmine, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono stati colpiti da dosi orali Cephalexin fino a 1,5 volte più alta dose raccomandata nell'uomo basata su mg / m 2. Gravidanza Effetti teratogeni gravidanza categoria B Studi sulla riproduzione sono stati condotti su topi e ratti con dosi orali di cefalexina monoidrato 0,6 e 1,5 volte la dose massima giornaliera (66 mg / kg / die) sulla base di mg / m 2 e hanno rivelato nessun danno per il feto. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano L'escrezione di cefalexina nel latte materno è aumentato fino a 4 ore dopo una dose di 500 mg; il farmaco ha raggiunto un livello massimo di 4 mcg / mL, per poi diminuire gradualmente, e era scomparso 8 ore dalla somministrazione. Si deve usare cautela quando cefalexina viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di cefalexina in pazienti pediatrici è stata stabilita in studi clinici per i dosaggi descritti nella sezione DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. In questi studi, i pazienti pediatrici possono aver ricevuto capsule Cephalexin o cefalexina per sospensione orale. capsule Cephalexin deve essere utilizzato solo nei bambini e negli adolescenti in grado di ingerire la capsula. Usa Geriatric Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati su cefalexina, 433 (62%) erano 65 e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale (vedere PRECAUZIONI. Generale). REAZIONI AVVERSE gastrointestinale L'insorgenza di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico (vedi AVVERTENZE). Nausea e vomito sono stati riportati raramente. L'effetto collaterale più frequente è stata la diarrea. E 'stato molto raramente abbastanza grave da giustificare l'interruzione della terapia. si sono verificati anche dispepsia, gastrite, e dolore addominale. Come con alcune penicilline e cefalosporine alcuni altri, epatite transitoria ed ittero colestatico sono stati segnalati raramente. ipersensibilità Sono state osservate reazioni AlIergic sotto forma di rash, orticaria, angioedema, e, raramente, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica. Queste reazioni di solito placata dopo la sospensione del farmaco. In alcune di queste reazioni, terapia di supporto può essere necessario. L'anafilassi è stata riportata anche. Altre reazioni hanno incluso prurito genitale e anale, candidosi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza, mal di testa, agitazione, confusione, allucinazioni, artralgia, artrite e disturbi alle articolazioni. nefrite interstiziale reversibile Raramente è stata riportata. Sono stati segnalati eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica, e lievi aumenti di AST e ALT. Oltre alle reazioni avverse descritte sopra che sono stati osservati nei pazienti trattati con cefalexina, le seguenti reazioni avverse e test di laboratorio alterati sono stati riportati per antibiotici della classe delle cefalosporine: Reazioni avverse Febbre, colite, anemia aplastica, emorragie, insufficienza renale, e nefropatia tossica. Diversi cefalosporine sono stati implicati in sequestri di attivazione, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto (vedi INDICAZIONI E USO e precauzioni. Generale). Se si dovessero verificare crisi epilettiche associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. Test di laboratorio Altered Prolungato tempo di protrombina, aumento della azotemia, aumento della creatinina, fosfatasi alcalina elevata, bilirubina elevata, LDH, pancitopenia, leucopenia, e agranulocitosi. Per segnalare gli eventi avversi sospettato, contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov. SOVRADOSAGGIO Segni e sintomi I sintomi di overdose orale possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea e ematuria. Se gli altri sintomi sono presenti, è probabilmente secondario ad uno stato di malattia sottostante, una reazione allergica, o tossicità a causa di ingestione di un secondo farmaco. Trattamento Per ottenere le informazioni up-to-date per il trattamento del sovradosaggio, una buona risorsa è il tuo veleno regionale certificata Control Center. I numeri di telefono dei centri antiveleno certificati sono elencati nel Physicians 'Desk Reference (PDR). Nel trattare un sovradosaggio, prendere in considerazione la possibilità di molteplici overdose, l'interazione tra i farmaci, e la cinetica di droga insolite nella vostra paziente. A meno 5 a 10 volte la dose normale di cefalexina è ingerita, decontaminazione gastrointestinale non dovrebbe essere necessario. Proteggere le vie aeree e il supporto di ventilazione e la perfusione del paziente. Meticolosamente monitorare e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale può essere diminuito somministrando carbone attivo, che, in molti casi, è più efficace di emesi o la lavanda ; considerare carbone invece di o in aggiunta a svuotamento gastrico. Dosi ripetute di carbone nel corso del tempo possono accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci che sono stati assorbiti. Salvaguardare vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o carbone. diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi, o carbone emoperfusione non sono state stabilite come benefico per una overdose di cefalexina; Tuttavia, sarebbe estremamente improbabile che una di queste procedure sarebbe indicata. La mediana dose letale orale di cefalexina nei ratti è & gt; 5000 mg / kg. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Cephalexin è somministrato per via orale. adulti Il dosaggio adulto varia da 1 a 4 g al giorno in dosi suddivise. Le resistenze 333 mg e 750 mg devono essere somministrate tale che la dose giornaliera è all'interno di 1 a 4 grammi al giorno. La dose abituale per adulti è di 250 mg ogni 6 ore. Per i seguenti infezioni, un dosaggio di 500 mg può essere somministrata ogni 12 ore: faringite streptococcica, infezioni della pelle e pelle struttura, e cistite non complicata in pazienti con più di 15 anni di età. La terapia Cistite deve essere continuata per 7 a 14 giorni. Per le infezioni più gravi o causate da organismi meno sensibili, possono essere necessarie dosi maggiori. Se sono necessarie dosi giornaliere di Cephalexin superiore a 4 g, cefalosporine parenterali, in dosi appropriate, devono essere considerati. I pazienti pediatrici La solita dose giornaliera raccomandata per i pazienti pediatrici è da 25 a 50 mg / kg in dosi frazionate. Per faringite streptococcica nei pazienti più di 1 anno di età e per le infezioni della pelle e pelle struttura, la dose giornaliera totale può essere divisa e somministrata ogni 12 ore. In infezioni gravi, il dosaggio può essere raddoppiata. Nella terapia di otite media, studi clinici hanno dimostrato che è richiesto un dosaggio di 75 a 100 mg / kg / die in 4 dosi suddivise. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, un dosaggio terapeutico di cefalexina deve essere somministrato per almeno 10 giorni. Indicazioni per la miscelazione 125 mg per 5 ml (100 ml quando misto): Preparare la sospensione al momento della erogazione. Aggiungere alla bottiglia un totale di 71 ml di acqua. Per facilità in fase di preparazione, bottiglia di rubinetto per allentare la polvere, aggiungere l'acqua in 2 porzioni, agitando bene dopo ogni aggiunta. La sospensione risultante conterrà cefalexina monoidrato equivalente a 125 mg di cefalexina in ogni 5 ml (cucchiaino). 125 mg per 5 ml (200 ml quando misto): Preparare la sospensione al momento della erogazione. Aggiungere alla bottiglia un totale di 140 mL di acqua. Per facilità in fase di preparazione, bottiglia di rubinetto per allentare la polvere, aggiungere l'acqua in 2 porzioni, agitando bene dopo ogni aggiunta. La sospensione risultante conterrà cefalexina monoidrato equivalente a 125 mg di cefalexina in ogni 5 ml (cucchiaino). 250 mg per 5 ml (100 ml quando misto): Preparare la sospensione al momento della erogazione. Aggiungere alla bottiglia un totale di 71 ml di acqua. Per facilità in fase di preparazione, bottiglia di rubinetto per allentare la polvere, aggiungere l'acqua in 2 porzioni, agitando bene dopo ogni aggiunta. La sospensione risultante conterrà cefalexina monoidrato equivalente a 250 mg di cefalexina in ogni 5 ml (cucchiaino). 250 mg per 5 ml (200 ml quando misto): Preparare la sospensione al momento della erogazione. Aggiungere alla bottiglia un totale di 140 mL di acqua. Per facilità in fase di preparazione, bottiglia di rubinetto per allentare la polvere, aggiungere l'acqua in 2 porzioni, agitando bene dopo ogni aggiunta. La sospensione risultante conterrà cefalexina monoidrato equivalente a 250 mg di cefalexina in ogni 5 ml (cucchiaino). * Dopo la miscelazione, conservare in frigorifero. Possono essere conservati per 14 giorni senza una significativa perdita di potenza. FORNITURA Cephalexin capsule USP 500 mg. il numero di identificazione della capsula e del colore: "TEVA" - "3147", cappuccio arancione in maiolica e corpo. Disponibile come segue: In bottiglie di 4 - NDC # 42549-565-04 In bottiglie di 10 - NDC # 42549-565-10 In bottiglie di 28 - NDC # 42549-565-28 In flaconi da 30 - NDC # 42549-565-30 In bottiglie di 40 - NDC # 42549-565-40 Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. RIFERIMENTI Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico - quarta edizione. Approvato standard NCCLS Documento M7-A4, vol. 17, No. 2, NCCLS, Wayne, PA, Gennaio 1997. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Standard di prestazione per antimicrobica disco test di sensibilità - sesta edizione. Approvato standard NCCLS Documento M2-A6, vol. 17, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, Gennaio 1997. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica - Ottavo Supplemento informativo. Approvato standard NCCLS Documento M100-S8, vol. 18, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, gennaio 1998. Teva Pharmaceuticals USA Sellersville, PA 18960 Rietichettatura e riconfezionamento operato: STAT Rx USA LLC Gainesville, GA 30501 PANNELLO visualizzazione primaria